Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Internationales (95) H/F

SILEX Recrutement recherche pour son partenaire, entreprise qui conçoit, produit et commercialise des dispositifs médicaux, un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Internationales (H/F).


Au sein de la direction Qualité et rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires Internationales, vous serez le garant de la planification, de la réalisation et du suivi des dossiers d'enregistrements, de renouvellements et de variations dans les pays de la zone qui vous est attribuée.


A ce titre, vous serez en contact avec les représentants locaux à l'étranger (distributeurs et filiales) de notre partenaire pour toute question d'ordre réglementaire.


De formation ingénieur, pharmacien, ou universitaire orientée biologie ou biomatériaux, vous faites preuve d'un excellent relationnel et d'une grande rigueur.


Vous avez une expérience similaire de 3 ans minimum dans laquelle vous avez pu démontrer votre capacité rédactionnelle, votre réactivité et votre autonomie.


Vous maitrisez les référentiels réglementaires et normatifs relatifs aux dispositifs médicaux, en Europe et éventuellement dans les principaux pays de référence (ISO 13485, Directive Européenne 93/42/CEE, procédure 510k).


Vous avez un très bon esprit de synthèse des données techniques et réglementaires.


L'anglais courant ainsi qu'un bon niveau en espagnol sont indispensables pour répondre à ce poste.




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