Ingénieur Affaires Réglementaires (93) H/F

SILEX Recrutement recherche pour son partenaire, leader de la distribution de produits dentaires en France et présent dans 5 pays en Europe, un Ingénieur affaires réglementaires H/F en charge des dossiers techniques pour les dispositifs médicaux conçus et commercialisés par le Groupe.


Rattaché(e) à la Direction qualité, vous travaillez en interface tant avec les sous-traitants du Groupe qu’avec les fonctions Achats, Commerce et Marketing.


En charge des dossiers techniques, vous disposerez d’une large autonomie dans les missions suivantes :
-Constitution des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (Directive 93/42 ; FDA…) en Anglais / français et mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits.
-Contribuer à la veille règlementaire et normative relative à l’activité et aux produits.
-Contrôle et validation des notices et labelling en phase conception.
-Identifier les documents nécessaires à la constitution du dossier d’enregistrement en fonction des exigences règlementaires des pays.
-Suivi des nouveautés règlementaires (nouveau règlement, UDI etc…).
-Réalisation des validations des procédés selon exigences internes et réglementaires.
-Participation aux audits internes et externes.
-Libération de lot (vérification des documents de stérilisation, etc.).


De formation Bac+5, vous possédez une expérience d’au moins 3 ans dans des fonctions similaires, acquis dans le biomédical, les affaires réglementaires ou la qualité.


Vous êtes autonome, rigoureux, organisé et offrez une parfaite connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, FDA, ISO 13485, ISO 14971.


Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit
Voyages à l’étranger à prévoir.
 




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