Chargé d’Affaires Réglementaires

F/H

Ref : CAR_IM_20200820

CDI | Gironde (33) | Selon profil

Notre partenaire

Afin de renforcer l’équipe Affaires Réglementaires de notre partenaire, laboratoire pharmaceutique, SILEX Recrutement recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires F/H.

Votre mission

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Post-AMM, vous contribuez à la compliance et la défense du portefeuille mondial de notre partenaire, dans le respect des délais et de la réglementation nationale ou européenne :

  • Vous rédigez les variations d’AMM ou des dossiers complets pour extension géographique, concernant la partie Qualité des dossiers d’AMM, dans le respect de la réglementation en vigueur et assurez les réponses aux questions des autorités relatives à ces dossiers.
  • Vous assurez le suivi réglementaire des études de développement analytiques nécessaires au dossier que vous rédigerez, avec des sous-traitants extérieurs si nécessaire.

 

Compétences techniques requises :

  • Connaissance de la réglementation, plus particulièrement du Règlement variation Europe (compréhension pour application).
  • Suivi des études de développement R&D analytique.
  • Rédaction la partie II des dossiers d’AMM et variations d’AMM.
  • Gestion d’une évaluation réglementaire pour la mise en conformité des produits pharmaceutiques (Change control, Rapports Annuels Qualité Produits).

Votre profil

Vous avez une formation scientifique et expérience d’au minimum 5 ans dans un emploi similaire au sein de l’industrie pharmaceutique. Anglais courant.

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