Manager Affaires Réglementaires

F/H

Ref : MAR_IM_20200820

CDI | Seine-Saint-Denis (93) | Selon profil

Notre partenaire

SILEX Recrutement recherche pour son partenaire, leader de la distribution de produits biomédicaux en France et présent dans plusieurs pays en Europe cherche son Manager Affaires Réglementaires F/H.

Votre mission

En lien avec l’ensemble des fonctions de l’entreprise (Achats, Commerce, Marketing et Opérations) ainsi qu’avec les sous-traitants, vos équipes et vous-même :

  • Garantissez la conformité aux normes et réglementations applicables (ISO 9001, ISO 13485, CE 93/42),
  • Contribuez au développement commercial de la société (export, développement de nouveaux produits),
  • Anticipez l’évolution de la réglementation et menez la transformation liée au niveau d’exigence réglementaire croissant.

 

Vos fonctions recouvrent notamment :

  • Planifier le piloter les audits de certification (ISO 9001, ISO 13485, CE 93/42),
  • Piloter et mettre à jour le SMQ,
  • Constituer, mettre en œuvre le plan d’audit interne et fournisseur,
  • Assurer le pilotage et le suivi du plan d’actions préventives et correctives,
  • Constituer des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (Directive 93/42 ; FDA…) en Anglais / français et mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits,
  • Mettre à jour les dossiers techniques (mise à jour annuelle, mise en conformité avec les nouvelles exigences réglementaires),
  • Contribuer à la veille réglementaire et normative relative à l’activité et aux produits,
  • Contrôler et valider des notices et labelling en phase conception,
  • Identifier les documents nécessaires à la constitution du dossier d’enregistrement en fonction des exigences réglementaires des pays,
  • Suivre les nouveautés réglementaires (nouveau règlement, UDI etc…),
  • Piloter la libération des lots (vérification des documents de stérilisation, etc.),
  • Manager l’équipe qualité Groupe (management hiérarchique et transversal).

Votre profil

De formation Bac+5, vous possédez une expérience d’au moins 7 ans dans le biomédical, les affaires réglementaires ou la qualité.

Vous maîtrisez parfaitement les normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, FDA, ISO 13485, ISO 14971.

 

Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit.

 

Voyages à l’étranger à prévoir.

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