Manager Affaires Réglementaires

Votre mission

En lien avec l’ensemble des fonctions de l’entreprise (Achats, Commerce, Marketing et Opérations) ainsi qu’avec les sous-traitants, vos équipes et vous-même :

• Garantissez la conformité aux normes et réglementations applicables (ISO 9001, ISO 13485, CE 93/42),
• Contribuez au développement commercial de la société (export, développement de nouveaux produits),
• Anticipez l’évolution de la réglementation et menez la transformation liée au niveau d’exigence réglementaire croissant.

Vos fonctions recouvrent notamment :

• Planifier le piloter les audits de certification (ISO 9001, ISO 13485, CE 93/42),
• Piloter et mettre à jour le SMQ,
• Constituer, mettre en œuvre le plan d’audit interne et fournisseur,
• Assurer le pilotage et le suivi du plan d’actions préventives et correctives,
• Constituer des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (Directive 93/42 ; FDA…) en Anglais / français et mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits,
• Mettre à jour les dossiers techniques (mise à jour annuelle, mise en conformité avec les nouvelles exigences réglementaires),
• Contribuer à la veille réglementaire et normative relative à l’activité et aux produits,
• Contrôler et valider des notices et labelling en phase conception,
• Identifier les documents nécessaires à la constitution du dossier d’enregistrement en fonction des exigences réglementaires des pays,
• Suivre les nouveautés réglementaires (nouveau règlement, UDI etc…),
• Piloter la libération des lots (vérification des documents de stérilisation, etc.),
• Manager l’équipe qualité Groupe (management hiérarchique et transversal).