Dans le cadre de la mise en vente d’un produit, les entreprises de l’Industrie médicale doivent respecter une réglementation particulièrement stricte dont ce.tte professionnel.le est le.la garant.e
Son cadre d’intervention ?
Pour autoriser la commercialisation d’un produit de santé, des lois nationales et européennes imposent un processus précis dont c’est le chargé d’affaires réglementaires assure la conformité.
Ainsi, il met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits. Il réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament ou marquage CE et l’enregistrement dans les pays d’exportation.
Ses missions ?
Dépôt des dossiers d’enregistrement
- Préparer des demandes réglementaires spécifiques (dossier préclinique, tests techniques, demande d’autorisation d’essais cliniques, demandes d’importation, dossier export, suivi post marketing….).
- Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers d’AMM/marquage CE…selon le planning établi.
- Planifier et coordonner la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de marquage CE conformément à la réglementation et aux guidelines.
- Gérer les demandes d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU), d’autorisation d’importation/exportation, les certificats de libre vente.
- Analyser et évaluer les risques liés aux produits.
- Suivi des dossiers.
Gestion de l’activité
- Coordonner et planifier le plan d’élaboration des parties des dossiers d’AMM ou de marquage CE
- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…).
- Rédiger des procédures inhérentes à l’activité réglementaire.
- Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise.
- Mettre en place la stratégie d’enregistrement des produits.
- Elaborer et gérer le budget du secteur.
- Présenter l’avancement du plan d’enregistrement à la direction générale et aux partenaires.
- Veille réglementaire
Ses compétences ?
- Maîtrise des évolutions réglementaires
- Bonne connaissance et compréhension de la règlementation européenne, des guidelines européennes et internationales
- Très bonne connaissance des procédures (internes et externes) et des délais spécifiques à chacune d’elles.
- Capacités à diagnostiquer, à anticiper les risques et à formuler des recommandations
- Capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires, scientifiques ou technologiques
- Parfaite maîtrise de l’anglais
Sa formation ?
- Formation de niveau Bac +3 à dominante affaires réglementaires biologie, chimie, droit de la santé, ingénierie biomédicale, mécanique, électronique..
- Formation de niveau Bac +5 (master en science de la vie, en affaires réglementaires, en droit de la santé..)
- Diplôme de pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur avec une spécialisation affaires réglementaires
Son salaire ?
Entre 30 et 80 K€
